Tempias.com, JAKARTA – Indonesia melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penggunaan darurat Vaksin Covid-19 Sputnik-V dari Rusia. Penggunaan darurat itu ditetapkan sejak 24 Agustus 2021.

Dengan disetujuinya penggunaan Vaksin Covid-19 Sputnik-V dari Rusia ini, maka Indonesia telah menyetujui penyuntukan untuk 7 jenis. Selain Sputnik-V, vaksin Covid-19 yang disetujui adalah Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).

BPOM menyebutkan efekasi vaksin Sputnik-V dari Russia ini cukup tinggi yakni 91,6 persen.

“Untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6 persen  –  95,2 persen),” kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam keterangan resminya, Rabu, 25 Agustus 2021.

 

BACA JUGA: Aturan Lengkap PPKM Level 3, Jangan Keliru!

 

Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Di Indonesia, vaksin Sputnik-V didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA. Perusahaan yang terafiliasi dengan Fahrenheit Synthon Pharma dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Target Vaksin Sputnik-V

BPOM menyebutkan Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. Penerima suntikan vaksin untuk saat ini orang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

 

BACA JUGA: Cara Menaikkan Saturasi Oksigen Pasien Covid-19 & Nilai yang Normal dari Kemenkes

 

Penyimpanan vaksin Sputnik-V memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.

Efek Samping Vaksin Sputnik-V Rusia

Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

 

BACA JUGA: Cara Mengatasi Error Aplikasi BPJSTKU milik BPJS Ketenagakerjaan

 

Berdasarkan hasil kajian BPOM, Efek Samping Vaksin Sputnik-V Rusia muncul dalam tingkat keparahan ringan atau sedang.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala Badan POM.

 

TEMPAT PRODUKSI VAKSIN Sputnik-V Rusia

BPOM meyebutkan untuk sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

“Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin,” kata kepala BPOM

 

BACA JUGA: Cara Menabung, Mencairkan, hingga Cek Saldo Emas di Pegadaian

 

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.